Получение незарегистрированных лекарств

В настоящей статье разберемся в вопросе законодательного регулирования получения незарегистрированных лекарственных препаратов, определим порядок действий, а так же ответим на вопросы кто может ввозить незарегистрированные лекарства на территорию Российской Федерации

Чем регулируется оборот незарегистрированных лекарственных препаратов?

На территории Российской Федерации действуют строгие правила оборота лекарственных препаратов. Чтобы лекарство поступило в оборот, то есть его могли получать в больницах или поликлиниках а также покупать в аптеках, оно должно быть зарегистрировано на территории нашей страны. Это правило установлено ч. 1 ст.13 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В свою очередь, ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств регулируется главой 9 вышеуказанного закона.

В частности этой главой установлен перечень лиц, которые могут ввозить незарегистрированные лекарственные средства.

Кроме вышеуказанного закона, на территории РФ действует ещё ряд нормативно-правовых актов, которые регулируют вопросы ввоза лекарственных препаратов.

• Постановление Правительства РФ от 1.06.2021г. №853 “Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию “
• Постановление Правительства РФ от 5.03. 2020 г. № 230 “О ввозе в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов”

Кто может ввозить незарегистрированные лекарства?

• Производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств
• Научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, производители лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств
• Организация оптовой торговли лекарственными средствами
• Медицинские организации
• ФГУП «Московский эндокринный завод» (препараты, содержащие наркотические и психотропные вещества)
• Физические лица для личного использования при наличии у них рецепта на указанный лекарственный препаратов (за исключением лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации и отпускаемых в Российской Федерации без рецепта на лекарственный препарат).

Ввоз лекарственных препаратов юридическими лицами осуществляется при наличии разрешения уполномоченного органа исполнительной власти (Министерства здравоохранения). Помимо разрешение при ввозе лекарственных препаратов, должен быть сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Куда обращаться чтобы получить незарегистрированных лекарственных препарат?

Чтобы получить лекарство необходимо сначала обратиться к профильному врачу, то есть врачу, который наблюдает вас по вашему заболеванию при лечении которого необходим препарат. По рекомендации врача пройти необходимые обследования, в случае необходимости обратиться к другим специалистам. Ключевая задача собрать как можно больше медицинских документов, подтверждающих необходимость применения конкретного препарата.

Чтобы иметь право на самостоятельных ввоз лекарственных препаратов, или чтобы вас включили в список лиц, для которых необходимо организовать ввоз лекарств, содержащих наркотические и/или психотропные вещества, необходимо получить

• Заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту. 
• Решение врачебной комиссии медицинской организации, в которой наблюдается пациент. 

Чтобы получить данные медицинские документы, необходимо обратиться с письменным заявлением на имя главного врача медицинской организацией с просьбой:

• провести врачебную комиссию, чтобы рассмотреть вопрос о применении у конкретного пациента незарегистрированного наркотического или психотропного лекарственного препарата, входящего в Перечень; 
• организовать консилиум врачей (при необходимости дистанционно привлечь к нему специалистов профильного федерального медицинского учреждения);

Заявление необходимо составлять в письменной форме и обязательно внизу указывать “прошу направить мне ответ в письменной форме по почте, либо по электронной почте”. Согласно действующему законодательству, срок ответа на письменные обращения составляет 30 дней.

К заявлению лучше всего приложить выписки и назначения врачей, которые были вами уже ранее получены.

Куда жаловаться в случае отказа?

В настоящее время, в период серьезных санкций, в связи с невозможностью поддерживания связей с поставщиками в иностранных государствах и невозможностью получения виз и въезда в отдельные государства гражданами РФ, вводятся изменения в законодательство, регулирующее вопросы оборота лекарственных средств. В частности, вводятся изменения по вопросам замены лекарственных препаратов аналогами (дженериками), которые в свою очередь могут оказывать как аналогичный оригиналу эффект, так и быть малоэффективными или неэффективными в отдельных случаях. В связи с изменениями, которые вводятся в законодательство, процессы выписывания многих иностранных лекарств на местном уровне либо ставятся на паузу, либо в устной форме пациентам поступает отказ. В случае, если вам отказывают в выписывании рецепта следует пробовать данное решение обжаловать, подавая жалобы:

• в департамент здравоохранения, либо Минздрав региона
• в Росздравнадзор
• в Прокуратуру.

Напоминаем, что все жалобы следует составлять в письменном виде. Подать жалобу нужно с фиксацией времени принятия жалобы, то есть получать печать на втором бланке (о принятии к рассмотрению), либо подтверждать отправку «уведомлением», либо направлять жалобу через личный кабинет госуслуг, там время отправки фиксируется автоматически.

Вы также можете ознакомиться с вебинаром по данной теме на Ютуб канале нашего фонда. Посмотреть можно по ссылке

Другие статьи нашего проекта: Уход за инвалидами на дому

Лечебное питание для детей с инвалидностью

Доступная среда в больницах

Проект реализуется при поддержке гранта Фонда Президентских грантов, ГБУ Дом общественных организаций г. Москвы