На многих онлайн ресурсах, в социальных сетях можно видеть объявления о продаже Технических средств реабилитации и медицинских изделий, в настоящей статье будем разбираться могут ли инвалиды и родственники инвалидов продавать на онлайн площадках ТСР, которые по определенным причинам не подошли инвалиду, а также нужна ли лицензия на продажу медицинских изделий и какая ответственность грозит инвалиду или иным физическим лицам, в случае если их поймают на продаже медицинских изделий.
В соответствии со ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Правила регистрации медицинских изделий утверждено Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416
Нет! На продажу медицинских изделий лицензия не нужна.
Полный перечень деятельностей, на которые нужна лицензия определен ст. 12 ФЗ 04.05.2011 №99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” и в отличии от продажи лекарственных средств (фармацевтической деятельности), медицинские изделия не включены в этот перечень.
При этом следует понимать несколько важных вещей.
Во-первых, гражданин в соответствии со ст. 23 Гражданского кодекса РФ может заниматься предпринимательской деятельностью без образования юридического лица с момента государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя.
Проще говоря, чтобы продавать медицинские изделия, у гражданина должно быть оформлено как минимум ИП, статус самозанятого для такого вида коммерческой деятельно будет недостаточно. Подробнее о самозанятых и о том, какие виды деятельности им доступные можно прочитать в нашей статье: Самозанятость: плюсы и минусы
Во-вторых, помимо того что существуют виды деятельности, которые требуют оформления лицензии, есть виды деятельностей, которые носят уведомительный характер. Розничная торговля как раз включена в перечень работ и услуг, о начале осуществления которых представляется уведомление. Порядок представления и форма уведомления утверждены Постановлением Правительства РФ от 16 июля 2009 года N 584
Ограничения на продажу для медицинских изделий только в розничных точках в настоящее время не действует, медицинские изделия можно продавать и дистанционным, если они допущены к реализации. То есть вы можете в качестве ИП продавать медицинские изделия через онлайн агрегаторы (маркетплейсы, площадки объявлений), но на эти медицинские изделия у вас должны быть все необходимые документы (документы соответствия, документы о регистрации данного мед. изделия)
Нет! Согласно п.6 Постановления Правительства РФ от 7 апреля 2008 года № 240 Техническое средство (изделие), предоставленное инвалиду (ветерану) в соответствии с настоящими Правилами, передается ему бесплатно в безвозмездное пользование и не подлежит отчуждению в пользу третьих лиц, в том числе продаже или дарению.
В указанном выше Постановлении Правительства установлен только запрет на продажу технических средств реабилитации, санкции за продажу нет, что заставляет думать что если нет ответственности за продажу ТСР, то их можно продавать свободно. Это не совсем так.
В случае если будет установлено что гражданин занимается коммерческой деятельностью без государственной регистрации, то есть осуществляет продажу товаров как физическое лицо, а не как ИП, то в соответствии со ст.14.1 КоАП РФ это влечет наложение административного штрафа в размере от пятисот до двух тысяч рублей.
Помимо административной ответственности, гражданину за незаконную коммерческую деятельность может грозить налоговая ответственность и суммы там значительнее.
В соответствии с ч.2 ст. 116 НК РФ Штраф за непостановку на учет в налоговой — 10 % от доходов, полученных в течение указанного времени в результате такой деятельности, но не менее 40 тысяч рублей.
В соответствии с ч.3 ст. 122 НК РФ Штраф за неуплату налогов и страховых взносов – влекут взыскание штрафа в размере 40 процентов от неуплаченной суммы налога (сбора, страховых взносов).
В соответствии со ст.19.7.5-1 КоАП РФ – Непредставление юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем уведомления о начале осуществления предпринимательской деятельности влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц – от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
Несмотря на то, что продажа медицинских изделий не является лицензируемой, медицинские изделия должны проходить государственную регистрацию в соответствии сп.4 ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ В случае, если медицинское изделие не будет зарегистрировано, его продажа запрещена. В соответствии со ст. 6.28 КоАП РФ Продажа без получения регистрационного удостоверения влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц – от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц – от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.