Очень часто людям с онкологическими заболеваниями требуется незамедлительное получение дорогостоящих лекарственных препаратов. С января 2022 года в Москве стартовали наблюдательные исследования для онкопрограммы, которые позволяют получить новые на рынке препараты для лечения онкозаболевания бесплатно. В настоящей статье разберемся подробнее в том, кто может принять участие в исследованиях, как долго они будут проходить и какие нюансы существуют.
Пациенты с онкозаболеваниями имеют право на получение лекарственных препаратов вне зависимости от наличия у них статуса “инвалид”.
Пациент с онкозаболеванием должен знать и понимать, что наличие у него инвалидности и присвоенной группы инвалидности приводит к тому, что он становится федеральным льготником. То есть финансирование его лекарственного обеспечения и обеспечения медицинскими изделиями производится из федерального бюджета на основании Федерального закона №178. В случае, если инвалидность не установлена, то лекарственное обеспечение производится из регионального бюджета на основании Постановления Правительства №890.
При этом существует ряд дорогостоящих лекарств, которые пока не входят в перечни лекарств, которые можно получить бесплатно людям с онкологическими заболеваниями на основании вышеуказанных нормативных актов. Чаще всего это касается следующих лекарственных препаратов:
- Фазы исследований которых ещё не завершены;
- Не завершен процесс регистрации лекарственного препарата на территории Российской Федерации;
- Не завершен процесс внесения лекарственного препарата в перечни бесплатных;
- Не установлена эффективность конкретных препаратов.
Для таких лекарств создаются программы исследований, в которых могут поучаствовать пациенты, подходящие под критерии конкретного исследования.
В настоящее время в Москве действует наблюдательное исследование для препаратов:
- Абемациклиб
- Олапариб
- Осимертиниб
- Алпелисиб
- Апалутамид
- Кабозантиниб
- Талазопариб
- Энзалутамид
- Дурвалумаб
- Пролголимаб
Регламент проведения данного исследования утвержден Приказом Департамента Здравоохранения Москвы №1336 от 30.12.2021г. Период действия наблюдательных исследований с 1 января 2022 г. по 31 декабря 2022г. При этом срок может быть продлен (на конец марта 2023г людей продолжали набирать на данную программу)
Требования, выдвигаемые к гражданам, принимающим участие в наблюдательном исследовании по определению эффективности лекарственных препаратов:
- наличие медицинских показаний для назначения лекарственного препарата из перечня;
- возраст старше 18 лет;
- наличие дееспособности;
- место жительства г. Москва (место постоянной регистрации);
- малообеспеченость
Следует отметить, что в рамках данного исследования лекарство не закупается государством или медицинским учреждением, покупает препарат пациент из компенсационной выплаты, которая ему перечисляется за его участие в наблюдательном исследовании. Пациент, который согласился принять участие в исследованиях после получения выплаты на свой счет обязан приобрести лекарство и предоставить своему лечащему врачу документы, подтверждающие покупку.
Пациент предоставляет:
- согласие на участие в наблюдательном исследовании;
- персональные данные;
- реквизиты счета в кредитной организации;
- сведения об уровне имущественной обеспеченности пациента
Отметим несколько нюансов, на которые обязательно следует обращать внимание при принятии решения в исследованиях лекарственных препаратов:
- В соответствии со ст. 22 Федерального закона №323 от 21.11.2011 “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” пациент имеет право на информирование о состоянии своего здоровья, прогнозах и методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных видах медицинского вмешательства, его последствиях и результатах оказания медицинской помощи. Поэтому если врач предлагает получить препарат, который может помочь при лечении заболевания, путем участия в исследованиях, то вы имеете право настаивать на том, чтобы он вам разъяснил что за исследования, как проходит, какие условия, регламент исследования, риски и т.д. Чтобы у вас была четкая информация о том, что данный препарат не внесен в реестр бесплатных, что вы его будете получать именно в рамках исследования.
- Если вы решаете участвовать в исследованиях, то обязательно ознакомьтесь с регламентом исследования, чтобы в дальнейшем для вас не стало сюрпризом, что последствия участия в исследовании не будут являться страховым случаем. А также что препарат придется покупать самостоятельно и что при изменении материального положения, вас могут исключить из группы.
- Следует также понимать в каком именно исследовании вы будете принимать участие: клинических, постклинических, наблюдательных. У каждой категории есть отличительные черты. Наблюдательные исследования отличаются от остальных тем, что:
- В отличии от Фазы IV препарат не маркируется.
- Ранний доступ к лекарству, в период , когда препарат проходит процесс регистрации, но чаще всего препарат уже зарегистрирован.
- Является неинтервенционные исследованием, то есть врач его назначает как обычный препарат, и наблюдает за реакциями пациентов.
- Закупки могут производится как самим учреждением, так государством и самим пациентом.
- В рамках исследования может выясняться эффективность в реальных условиях, а также осуществляться сбор недостающих данных о безопасности.
Проект “Центр защиты прав инвалидов” реализуется при поддержке гранта Фонда Президентских грантов